うつ病向けVRデジタル療法

概要

反すう（考えの堂々巡り）に焦点を当てた認知行動療法を、VRゴーグルとスマートフォンアプリで自宅で続けられる治療として設計し、自宅での取り組みを医師用画面で診察に共有できるようにしました。株式会社BiPSEEと高知大学医学部で2021年から、ソフトウェアの医療機器（プログラム医療機器）として、薬事承認に向けて開発しています。

2024年1月に、厚生労働省「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されました。多施設共同の探索的試験（47例）を経て、2026年4月に検証的治験の治験届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しています。

役割

株式会社BiPSEE（第二種医療機器製造販売業者）の取締役CPOとして、プロダクト設計開発・品質保証・臨床開発の各部門を管掌しています。この療法では、プロダクトの研究開発統括として、体験設計・ソフトウェア開発から品質保証・臨床開発までを統括し、デザイン・開発・設計を担当しています。

設計の進め方

心療内科・精神科の医師と相談しながら、課題の整理、要件の定義、体験の設計、試作、検証の順に進めました。

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   課題の整理

   診察だけではアセスメントできない課題に注目しました。認知行動療法は週1回・30分の通院が前提で、スキルの習得も難しいため、治療が届きにくい理由を整理しました。

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   要件の定義

   反すうに焦点を絞り、「自宅で、1日1回15分以内、8週間続けられること」を要件にしました。

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   体験の設計

   VRの没入と視点の移動を使って、7つのスキルを体験にしました。海の生き物を目で追って注意を練習する場面などを用意しています。

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   試作

   端末の種別を判定して、VRゴーグルとスマートフォンで出す画面を切り替える仕組みを試作しました（特許第7458672号、筆頭発明者）。

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   検証

   座ったまま使う、機器の状態を常に表示するといった安全な使い方の案内まで設計し、臨床試験で検証しています。

医療機器に求められる品質と安全の要件に沿って、品質マネジメントシステム（QMS）のもとで設計・リスク管理・変更の記録を残しています。サイバーセキュリティの対策も、ゼロから始めました。

治験では、参加者が自宅で迷わず使えるよう、VR機器とスマートフォンアプリの使い方、装着、困ったときの対処、使用上の注意を、イラストと画面で69ページのユーザーマニュアルにまとめました。

技術

VRゴーグル、スマートフォンアプリ、医師用画面で構成しています。

公的な評価・支援と臨床試験

指定

• 2024厚生労働省「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定2024年1月

臨床試験

• 2026検証的治験の治験届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出2026年4月。全国21施設、目標240例のランダム化比較試験。2026年7月に参加者の登録を開始
• 2026AMED「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」の委託先として実施した国際共同臨床研究（タイ・マヒドン大学関連2病院、47例）の総括報告書を作成2026年3月
• 2025探索的試験（特定臨床研究・多施設共同、47例）を完了。うつ病スコアの減少を確認2025年3月。8週間のプログラムとして実施

公的な支援

• 2023–24NEDO「ディープテック・スタートアップ支援事業（STSフェーズ）」2023年度第2回に採択された「うつ病患者向けVRデジタル療法の開発」（研究代表機関：株式会社BiPSEE）研究参加者（役割分担：プロダクト開発責任）として参加。2023〜2024年度
• 2021–23JST 共創の場形成支援プログラム（COI-NEXT）「SAWACHI型健康社会共創拠点」（代表機関：高知大学）の研究開発課題「VRデジタル治療薬の創成」を担当2021〜2023年
• 2021特許庁 知財アクセラレーションプログラム（IPAS）の支援先（株式会社BiPSEE）IPAS2021。プロダクトの研究開発統括として参加

特許（登録）

• 2026特許第7805684号「システム、プログラム及びＶＲゴーグル」2026年1月登録。共同発明者
• 2024特許第7458672号「情報処理装置及びプログラム」2024年3月登録。筆頭発明者。端末の種別を判定し、VRゴーグルとスマートフォンで出す画面を切り替える仕組み
• 2022特許第7178146号「治療計画作成システム及び治療計画作成方法」2022年11月登録。共同発明者
• 2022特許第7169607号「呼吸法トレーニングシステム、プログラム、及び、情報処理装置」2022年11月登録。共同発明者

展示

• 2026Global Startup EXPO 2026（体験展示）大阪・うめきた／中之島エリア, 2026年10月5日〜7日
• 2026第3回日本外来精神医学会学術総会（ブース出展）パシフィコ横浜会議センター, 2026年6月20日〜21日
• 2025特許庁の企画展示「明日を変える知財のチカラ」2025年大阪・関西万博 EXPOメッセ「WASSE」, 2025年10月2日〜10日（企画展示の来場者数 約53,000人）
• 2025HVC KYOTO（Healthcare Venture Conference Kyoto）2025 Demo Day（AIアバターとあわせて展示発表）京都リサーチパーク, 2025年7月1日
• 2025Pharma IT & Digital Expo 2025（AIアバターとあわせてブース出展）東京ビッグサイト, 2025年4月9日〜11日
• 2024第21回日本うつ病学会総会（療法の体験）大阪国際交流センター, 2024年7月12日〜13日

いずれも株式会社BiPSEEとしての出展です。

報道・映像

• 2026特許庁「IP BASE」「VRがうつ病治療に！？基盤となるシステムで特許を取る戦略とは！」YouTube, 2026年4月1日（株式会社BiPSEE。IPAS2021の支援先として）
• 2025Univ×SU Innovation Boost「VRを治療の選択肢に──薬事承認への挑戦が切り拓く医療の未来」2025年11月11日（株式会社BiPSEEと高知大学医学部の産学連携の事例記事）
• 2025朝日新聞「抑うつ症状、VRで改善 高知大病院などが臨床研究で確認」2025年9月（特定臨床研究の報道）
• 2025日本経済新聞「高知大病院の臨床研究、VRでうつ症状軽減『選択肢の一つに』」2025年8月12日（共同通信配信。臨床研究の報道）
• 2025西日本新聞・産経新聞2025年8月（株式会社BiPSEEが開発するうつ病向けVRデジタル療法の紹介）
• 2025Mogura VR News「うつ病向け『VRデジタル療法』のBiPSEEが治験準備へ 繰り返す否定的思考をバーチャル空間でメタ認知」2025年6月16日（特定臨床研究の完了と治験準備の報道）
• 2025電波新聞「『うつ病に仮想現実が有効』 デジタル療法スタートアップと高知大病院が成果」2025年6月13日（特定臨床研究の成果の報道）
• 2024@DIME「国からの支援で進化が加速！社会課題に挑む2つの注目企業」2024年6月28日（NEDO「ディープテック・スタートアップ支援基金」に採択された株式会社BiPSEEの紹介）
• 2024PIVOT「EXTREME SCIENCE」YouTube, 2024年5月9日（茂木健一郎、竹下隆一郎との対談。戦災VRとうつ病治療をテーマに）
• 2024Yahoo!ニュース「うつ病治療、『デジタル治療薬』を新たな選択肢に VR技術使い症状緩和、開発目指す」2024年3月25日

応用

うつ病向けVRデジタル療法で開発したVRの注意トレーニングと体験設計を、医療機関・大学・自治体・企業とともに、ほかの場面にも応用しています（株式会社BiPSEE）。